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GMP证书一旦被收回 再获证压力大
药品安全对监管部门愈来愈重要,也成为审核新版GMP的关键,当前药企都在不断努力,以期能获得新版GMP证书,但在这大环境下,四川成都天银制药公司的《药品GMP证书》却于2月底被省食药监局通报收回。
据了解,这次监督检查源于成都天银制药公司低于成本价中标。四川省食药监局称,2012年,该企业生产的护肝片在浙江省以2.81元的单价中标,成为该省的基本药物。然而,根据国家食药监总局了解的情况,一瓶护肝片的成本一般为3元多,因此怀疑该药物存在投料不足的问题。因此,才对该企业进行了飞行检查。
后来,四川省食药监局通报称,经过监督检查,发现天银制药公司涉嫌违法违规生产,个别产品存在安全隐患。于是立即约谈了成都天银制药有限公司企业法定代表人,依法责令企业立即对其2012年以来生产的所有批号护肝片在全国范围内实施召回。同时,四川省食药监局也收回企业药品GMP证书,并立案进行查处。
对于低于成本价中标,成都天银制药有限公司执行总经理杨涛坦言,该公司在2012年浙江省基本药物招投标中,确实采取了这一策略。之所以这样做,是为了占领浙江的市场
据悉,一家药企的GMP证书被收回后,它可以通过内部严格整改,待整改到位后,也可以向相关部门再次申请获得GMP证书。但是,与天银制药此前通过的1998年版本相比,要拿到新版本GMP证书则更难一些。
天银制药要重新获得GMP证书须进行整改,这要投入较大资金、人力、物力及时间成本,对公司的经营会形成一定压力。而且对于一家有“前科”的药企而言,其面临的难题显然大于普通药企。
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