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浅谈饮料生产场所中的洁净室

　　在《食品质量安全市场准入审查指南》中，对饮料生产企业提出了明确要求，就是在生产流程中灌装车间要符合洁净室(也称洁净区或洁净车间)标准。所谓洁净室指的是能对微粒及微生物进行控制的房间，其他参数如温度、湿度、照度、噪声、换气次数等也要满足一定要求。

　　洁净室的洁净度有等级之分，等级高的洁净室控制能力强，各项指标要求高。由于饮料种类不同，对生产场所要求不一样，因此，在洁净室的选用上也不相同。洁净室涉及到的标准主要有GB 50591—2010《洁净室施工及验收规范》、GB 50073—2001《洁净厂房设计规范》、GB,rF 16292—2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》、GB,rF 16293—20LO(医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》、GBfF 16294—2010(医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》等，各标准对洁净室的技术要求大同小异，涉及的指标主要有悬浮粒子浓度、浮游菌浓度、沉降菌菌落数等十几项，以下分别予以介绍。

1悬浮粒子浓度

　　洁净室内的空气中悬浮着大量微粒，微粒以液态或固态形式存在，这些微粒的粒径一般在0．1—5 um之间。按照上面所提到的标准，不同级别的洁净室允许存在的微粒数量不同，存在微粒的多少用洁净室中单位体积空气中的微粒数表示，称为粒子浓度，粒子浓度用“粒／m3表示。有关标准中规定的粒子粒径、洁净室级别、粒子浓度的关系如表1。

　　表中**行为粒子粒径，**列为空气洁净度级别，表中内容是所允许的某粒径粒子的*大粒子浓度。例如，级别为5的洁净室所允许的粒径≥0.1μm的粒子浓度不能超过100 000粒／m3，粒径I>0.2μm的粒子浓度不能超过23 700粒／m3，以此类推。

　　表1 GB 50591中洁净室级别和粒子浓度上限(粒／m3)

粒径 (μ.m) 级别	≥0．1	≥0．2	≥O．3	≥0．5	≥1	≥5
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4	10000	2370	1020	352	83
5	100000	23700	10200	3520	832	29
6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7				352000	83200	2930
8				3520000	832000	29300
9				35200000	8320000	293000

2浮游菌浓度

　　浮游菌指的是悬浮在空气中活的微生物粒子。单位体积空气中含浮游菌的多少，可以用计数浓度表示，写成“个／m3''或“个几(升)”。目前对浮游菌的检测方法是使用专门仪器用撞击法对洁净室内浮游菌进行取样，然后将取得的样品放人培养皿并在36℃的培养箱中培养24～48 h，用显微镜观察皿内生成的菌落数。现阶段我国在各标准中对洁净室的浮游菌浓度的测定尚未统一，为了将浮游菌控制在允许范围内，各生产企业可根据自己情况选择洁净室设计方案。表2数据仅供参考。

 

　　表2各标准中浮游茵浓度、沉降菌菌落数

GB50591级别	GB16293级别	浮游菌个数（/m3）	沉降菌个数/皿（0.5h）
5	100	5	1
6	1000	----	----
7	10000	100	3
8	100000	1000	10

 

　　表2**列是GB 5059l中洁净室级别，第2列是GB 16293中洁净室级别，第3列是浮游菌计数浓度参考值。例如，在GB 50591中洁净度5级的洁净室与GB 16293中洁净度100级的洁净室相对应，它们的浮游菌计数浓度参考值均为5个／m3。而GB 50591中6级的浮游菌浓度要求不明确。

3沉降菌菌落数

　　沉降菌是落在器物表面上的带菌粒子，或者说是通过自然沉降原理收集到的空气中的生物粒子。沉降菌菌落数是指在规定时间内每个平板培养皿收集到的生物粒子，将这些带有生物粒子的培养皿作为样品，经过36℃、24～48 h培养后在培养皿内形成的菌落数。菌落数以“个，皿”表示。沉降菌菌落数的多少与培养皿直径和沉降时间有关。培养皿暴露面积大或沉降时间长都会使沉降菌菌落数增加。表2中第4列的内容就是各级别洁净室所允许的沉降菌菌落数参考值。这里所选培养皿直径为90 mm，沉降时间为0.5 h。

4风速、风量、换气次数、压差

　　这4项指标都与风有关。要保证洁净室的洁净度，就要用外设的风机、空气过滤装置不断地对洁净室内的空气循环过滤，直到洁净室内空气达到等级要求。在空气循环过滤过程中，有大量新鲜空气经进气口进入洁净室，这里所说的风速就是进气口的进气速度，单位为米／秒或m／s。用进气口的面积乘以进气口平均风速可计算出通过进气口进入洁净室的风量，单位是立方米／小时或写成m讹。所谓换气次数描述的是在规定时间内，整个洁净室内的空气更新次数。换气次数可用公式表示为：

　　换气次数=总风量数／洁净室容积。为了阻止洁净室外部不洁净的空气进入洁净室，就要求在洁净室的门以及进料口、出料口处有一个空气压差，一般洁净室内的气压要大于室外气压

　　5～10 Pa，使得洁净室内的空气向洁净室外部流动。

5温度、湿度、噪声、照度

　　这4项要求主要考虑的是洁净室内的工作环境，以尽可能提高工作人员的舒适程度，一般情况下温度应满足18～24℃．湿度应满足40％～65％，噪声≤65 DB，照度>200 LX。

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